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2019年中国体外诊断行业发展现状分析及未来发展前景预测

发布者:千亿官网生物    发表时间:2019-03-17  浏览:153次

    (一)行业的发展概况

    1、医疗器械行业总体发展概况

    医疗器械行业是医疗服务、公共卫生体系中重要的基础产业,其发展水平较大程度上决定了疾病诊治与医学服务的水平,进而对人类健康水平产生重要影响,是各国支持大力发展的重要产业。

    (1)全球医疗器械行业概况

    2020 年全球医疗器械市场将达到 4,780 亿美元,2016 年至 2020 年间的复合年均增长率为 5.35%。

    全球医疗器械销售收入(亿美元)

数据来源:公开资料整理

    (2)我国医疗器械行业概况

    受到我国医疗器械产业技术进步的推动和医疗卫生市场需求快速增长的拉动,我国医疗器械产业发展迅速,2005 年至 2015 年间复合增长率 24.19%,远高于同期全球医疗器械产业和我国国民经济的平均增速。由于医疗器械产业的快速发展,我国逐渐成为全球主要的医疗器械产品生产地和出口国。

    2、体外诊断行业总体发展概况

    (1)全球体外诊断市场

    全球体外诊断市场呈现出三个特点:全球体外诊断市场保持快速增长;市场仍然主要集中在北美、欧洲、日本等发达国家和地区;新兴市场高速增长,成为拉动全球体外诊断市场增长的重要驱动力。

    ①全球体外诊断市场快速增长

    2014 年体外诊断产品销售收入占全球医疗器械的 13.30%,至 2020 年体外诊断产品仍然是占比最高的子行业。2020年体外诊断产品销售额约为 672.77 亿美元,在全球医疗器械销售额中占比14.10%,2014-2020 年间的复合年均增长率达 5.11%,高于同期医疗器械行业整体 4.10%的增速。

    全球体外诊断行业销售收入(亿美元)

数据来源:公开资料整理

    ②市场仍然主要集中在北美、欧洲、日本等发达国家和地区

    体外诊断市场规模与各地区的人口总数、医疗保障水平、人均医疗支出、医疗技术及服务水平等因素密切相关。目前,体外诊断市场仍然主要集中在北美、欧洲、日本等发达国家和地区。2015 年度,北美市场规模为 234 亿美元,占全球市场的百分比为 43%;欧洲、中东和非洲市场规模合计为 184 亿美元,占全球市场的百分为 34%;日本市场规模为 36 亿美元,占全球市场的百分比为 6%。

    ③新兴市场高速增长,成为拉动全球体外诊断市场增长的重要驱动力、市场规模占比不断提升

    2008 年以后,欧美地区受经济危机影响,市场规模增长速度放缓,而中国、印度等新兴市场近年则一直保持两位数的高速增长,成为拉动全球体外诊断市场总体规模增长的重要驱动力。其中,2010 年至 2013 年,中国的体外诊断市场平均复合增长率在 20%以上。未来几年中国市场的平均复合增长率在 15%-20%2间,到 2017 年将超过日本成为全球第二大体外诊断产品消费国。伴随中国、印度、拉美等发展中国家经济高速发展,医疗卫生体系建设投入、人均医疗支出不断提高,中国、印度、拉美等新兴市场的市场规模占比正在不断提升。

    (2)我国体外诊断市场

    ①我国体外诊断市场规模高速增长、市场空间巨大

    2010 年至 2013 年间,我国体外诊断市场平均复合增长率在 20%以上。2013年我国体外诊断市场规模约为 225 亿元,其中诊断仪器约 62 亿元,诊断试剂约163 亿元。

    未来几年中国市场的平均复合增长率在15%-20%3间,到 2017 年将超过日本成为全球第二大体外诊断产品消费国。我国体外诊断产业发展始于 20 世纪 80 年代,目前仍处于发展阶段。2013年我国体外诊断市场规模仅占全球的 7.77%左右,但人口占世界人口的 20%左右,与北美、欧洲、日本等成熟市场相比,人均的体外诊断产品的消费额差距巨大,这就决定我国体外诊断市场未来拥有巨大的发展空间。

    ②现有竞争格局正在发生变化

    我国体外诊断市场现有的竞争格局主要表现为:全球体外诊断产品生产企业中的龙头企业占据了高端(三级甲等医院)市场的绝大部分市场份额;国内体外诊断产品生产企业占据了国内三级甲等以下等级医院及基层医疗卫生机构市场的绝大部分市场份额。随着国内企业多年发展和积累,部分企业已经具备了较强的技术研发能力和产品制造实力,其产品也开始逐步进入高端市场,如本公司的 RAC-1800 全自动凝血分析仪、Hemaray 83 全自动五分类血细胞分析仪及配套试剂、Hemaray 86全自动五分类血细胞分析仪及配套试剂等产品已经开始进入三级甲等医院,国内市场的竞争格局正在发生变化。未来,随着国内体外诊断产品生产企业的技术力量和生产实力进一步提升,国内市场的现有竞争格局将会发生快速变化。

    ③国内体外诊断产品逐步打开海外市场

    随着国内企业多年的发展和积累,部分企业已经具备了较强的技术研发能力和产品制造实力,在国际市场上也逐步形成了良好的口碑和品牌。特别是一些技术力量雄厚的企业,已经在国际市场上占有了一定的份额,国外销售已经成为这些企业销售收入的主要构成部分。如本公司,报告期内,国外销售收入占主营业务收入的比例达到了 50%左右。

    (二)体外诊断行业的发展特点

    1、研发能力是企业持续生存和发展的基础,也是公司核心竞争力的体现

    医疗电子仪器行业客户需求变化迅速,行业内企业的核心竞争力取决于技术研发能力和持续创新能力。随着新的病理发现和检测技术的不断出现,要求企业具备强大的产品研发能力,能够对体外诊断产品的技术和性能进行持续的开发、改进和创新,才能使得产品不断满足市场的需求变化,为企业带来持续发展。可见,研发能力和持续创新能力是行业内企业持续生存和发展的基础。

    2、产品质量是企业成功的关键

    现代医学诊断特别是基础医疗诊断所需的大部分信息是通过体外诊断方式获取,因此,体外诊断被誉为“医生的眼睛”。由于其在医疗诊断、疾病预防和治疗过程中发挥着至关重要的作用, 因此体外诊断仪器及试剂必须要做到检测准确、性能稳定。任何企业要想获得客户的认可最根本的还是要依赖可靠的质量。良好的、过硬的、稳定的产品质量,才是企业成功的关键。

    3、国内外体外诊断市场发展不平衡

    从全球体外诊断市场来看存在如下两个方面的不平衡:地区分布不平衡,2012 年北美、欧盟、日本三个地区的市场份额合计占全球体外诊断市场份额的78%;不同地区的增长率差异较大,发达国家体外诊断市场已趋于成熟,呈缓慢增长的趋势,而中国、印度、拉美等新兴市场的市场的增长率较快,规模占比正在不断提升。从国内体外诊断市场来看,也存在东部沿海地区与中西部地区医疗资源配置的不平衡;同时在同一地区内部,中心城市与小城镇、乡村间也存在着医疗资源配置严重不平衡的情形。体外诊断市场发展不平衡使得体外诊断市场需求和未来发展趋势呈现出多元化的特点:(1)地区医疗设施水平的发展不均衡,使得体外诊断仪器市场呈现两种不同的市场需求状态:在医疗设施水平较高的市场,对产品升级换代的需求旺盛;在医疗设施水平较低的市场,对基本的医疗仪器的需求旺盛。(2)不同医疗机构接诊人数的差异,也使得体外诊断仪器的市场需求呈现出不同的状态:接诊人数多的医疗机构需要大型、全自动的诊断仪器,以便提升诊断速度和工作效率;接诊人数少的医疗机构需要小型、半自动的诊断仪器,以提升操作的灵活性,同时节省诊断成本。(3)诊断试剂的市场空间和容量会大于诊断仪器的市场空间和容量。

    4、产品性价比是企业提升市场占有率的核心因素

    随着体外诊断产品各项应用技术的不断成熟和发展,各国政府、医疗卫生机构在基础医疗领域内的采购日益注重产品的性价比,在产品具有稳定产品质量的前提下,更侧重于采购价格实惠、适应医疗机构诊疗特点的产品。因此,未来体外诊断产品的性价比、实用性逐渐成为影响终端客户采购决策的重要因素。拥有较高性价比产品的企业,会在未来市场竞争中逐步显现优势,市场占有率会得到逐步提升。

    5、基础医疗发展是行业增长的主要驱动力

    体外诊断产品是基础医疗领域内的重要医疗装备,包含基层医疗、大中型医院基本医疗服务在内的基础医疗的持续发展,是带动体外诊断行业发展的主要驱动力。

    (1)全球基础医疗发展

    全球医疗卫生机构中 80%以上由基层医疗机构组成,基层医疗机构承担着非中心城市人口医疗服务的大部分职能。全球各国特别是欠发达国家医疗卫生服务覆盖范围不足,其将长期投入建设基层医疗卫生服务体系,以增加基层医疗机构数量、提高基层医疗卫生服务装备和服务水平。同时,各国正加强对大中型医院基本医疗服务的建设,通过对基本医疗服务所需的医疗装备、设施的投资建设,提高和完善大中型医院基本医疗服务的能力,以满足中心城市不断增长的居民基本医疗卫生服务需求。体外诊断产品作为基础医疗中的重要医疗装备,其市场需求将受全球基础医疗发展的拉动。

    (2)我国基础医疗发展

    近年来,在国家财政的支持下,我国医疗装备的整体水平有了大幅提高,在大城市、大医院,尤其是三级甲等医院的装备,已经达到了相当高的水平,但是,我国基层医疗卫生机构医疗装备配置总体水平仍然偏低,与居民基本医疗卫生服务需求存在一定差距,仍有较大的提升和改善空间。国内企业多年发展和积累,部分企业已经具备了较强的技术研发能力和产品制造实力,其产品也开始逐步进入高端市场,实现了进口替代。基层医疗卫生机构的仪器提升和改善的需求和高端市场的需求,将带动我国体外诊断行业的快速发展。

 

 

 

    (三)进入本行业的主要障碍

    我国体外诊断行业经过几十年的发展,特别是近十年的高速发展,在位企业已经形成了一定的技术、渠道和品牌的积累,加上医疗器械行业较为严格的监督管理体制,形成了体外诊断行业较高的进入壁垒,主要体现在以下几个方面:

    1、资质认证壁垒

    体外诊断仪器及试剂主要属于第二类、第三类医疗器械,国家对第二类、第三类医疗器械的生产采取产品注册和生产许可证制度, 相关产品需经由监管机构指定的医疗器械检测机构检测及临床试验合格后, 才能取得《医疗器械注册证》 。同时第二类、第三类医疗器械的生产企业应在医疗器械的生产、技术和质量控制方面具备较高的专业能力,并经审批取得《医疗器械生产许可证》后才能开展生
产。产品注册和生产许可证制度规定, 使得新进入行业的企业只有在经过较长时间的产品研发和临床测试,并具有稳定的产品量产能力和质量控制能力后,才能开展产品的生产、销售工作,从而形成了进入行业的较高时间成本和资金成本。

    2、技术与人才壁垒

    体外诊断行业属于知识密集型行业, 体外诊断仪器及配套试剂的研发处于多学科交叉领域,涉及临床医学、生物化学、电子技术、计算机技术、传感器技术、信号处理技术、精密机械等多专业学科知识。体外诊断产品跨专业应用、多技术融汇、技术更新快等特点使其研发技术难度大,需具备复合知识结构、经验丰富的技术团队进行长期研发试验, 对于新进入行业企业形成了较高的技术和人才壁垒。

    3、客户与品牌壁垒

    体外诊断产品与人的生命健康息息相关, 体外诊断产品的使用者对于体外诊断检测分析结果的准确性、一致性等要求高,从而要求体外诊断产品具备稳定的产品质量以及使用者对仪器具备较高的操作熟练度。行业领先的企业已积累较大规模的终端客户群体和良好的品牌知名度, 这对新进入企业构成了客户与品牌壁垒。

    4、客户服务网络壁垒

    体外诊断产品的精密性和技术复杂性,决定了客户对产品的技术支持的服务水平和及时性提出了较高的要求。对于体外诊断产品的生产企业而言,通过建设覆盖面广的客户服务网络,积累大量客户的产品信息反馈和长期客户服务经验,能够对新进入行业企业形成短期内难以复制的市场竞争优势。

    (四)行业技术水平及行业特征

    1、行业技术水平及发展趋势

    体外诊断产品技术在高端市场,产品继续朝高速化、模块化的全自动化流水线工作台发展;在常规小型设备市场,产品主要朝小型化、人性化操作、无线传输、移动医疗等方向发展。同时,体外诊断产品向检验检疫和食品安全领域进一步拓展。

    2、行业经营模式

    我国体外诊断行业大多数企业的采购模式: 根据销售预测和生产计划自主采购所需原材料。我国体外诊断行业大多数企业的生产模式:以销定产、适量备货。我国体外诊断行业大多数企业的销售模式:以经销商销售为主、直销为辅。

    3、行业的周期性、区域性和季节性特征

    (1)周期性

    体外诊断仪器及试剂生产行业没有明显的周期性。

    (2)区域性

    我国形成了长三角、珠三角和京津环渤海湾三大医疗器械产业聚集区,三大区域医疗器械总产值和销售额占全国总量的 80%以上。以深圳为中心的珠三角凭借电子产业发达的优势, 以研发生产综合性高科技医疗器械产品为主。作为珠三角的中心城市,深圳具有原材料供应便利的优势,同时深圳作为首个国家创新型城市试点,吸引了众多高级人才。

    (3)季节性

    体外诊断仪器及试剂生产行业没有明显的季节性特征。

    (五)影响行业发展的有利和不利因素

    1、有利因素

    (1)我国医疗卫生投入和医疗诊断需求持续增长4

    ①我国卫生总费用增长,带动医疗器械市场需求增长

    2002 年至 2015 年,我国卫生总费用从 5,790.03 亿元增长至 40,974.64 亿元,年复合增长率达 16.24%。同时,我国人均卫生费用从 450.70 元增长至2,980.80 元,年复合增长率达 15.64%。卫生总费用和人均卫生费用保持快速增长。
从全球水平来看,随着各国卫生费用投入持续增长,卫生总费用占 GDP 比重总体呈上升趋势。2010 年全球各国卫生总费用占 GDP 比重的平均值为 9.2%,其中中高收入国家为 6.0%,中低收入国家为 4.3%。中国 2010 年卫生总费用占 GDP的比重为 5.0%,处于中低收入国家与中高收入国家水平之间,低于巴西、俄罗斯、南非等主要发展中国家水平
中国卫生总费用投入仍显不足,未来仍有较大增长空间。卫生总费用的增长将带动医疗器械市场需求增长,从而为我国体外诊断市场快速增长提供动力。

    ②我国人口老龄化加速等因素,促进诊疗人次与人均检查费用持续增长受我国老龄化加速、医疗保险制度覆盖人群增加、居民健康意识提升等因素的影响,我国医疗卫生需求得到较快释放,医疗卫生机构诊疗人次数和人均检查费用呈现较快增长态势。2015 年全国医疗卫生机构总诊疗人次达 76.93 亿人次,比上年增加 0.92 亿人次,2010 年至 2015 年全国医疗卫生机构总诊疗人次年复合增长率 5.68%,预计在未来五年仍将保持较快增长趋势。

    2010 年至 2015 年,医院门诊病人人均检查费用从 30.00 元增长至 42.70 元,医院住院病人人均检查费用从 441.60 元增长至 697.20 元,增速均在 6.00%以上。次与人均检查费用持续快速增长带来体外诊断市场需求的稳定增长。

    (2)国家产业政策的鼓励和支持

    体外诊断产业作为促进国家医疗健康发展的重要产业, 得到了国家多项产业政策的鼓励和支持。2006 年 2 月,国务院发布的《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020 年)》将先进医疗设备作为重点领域及其优先主题,指出“重点开发新型治疗和常规诊疗设备、数字化医疗技术、个体化医疗工程技术及设备”。2012 年 1 月 18 日, 科技部发布的《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》指出“重点发展基层卫生体系建设急需的普及型先进实用产品,以及临床诊疗必需、严重依赖进口的中高端医疗器械”、重点支持“高性能免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪、高性能五分类血细胞分析仪、自动化微生物检测分析仪等重点产品、核心部件以及新型诊断试剂”。2012 年 1 月 19 日, 工业和信息化部发布的《医药工业“十二五”发展规划》指出重点开发“体外诊断仪器及试剂:重点开发用于血细胞、生化、免疫、基因、蛋白质、药敏等分析的自动化临床检测系统及配套试剂”。同时,我国基础医疗卫生服务体系处于高速发展过程中,国家政策对于基础医疗发展进行鼓励和支持,也将带动体外诊断的市场需求和行业发展。在国务院颁布实施的《关于深化医药卫生体制改革的意见》中明确指出“完善以基层医疗卫生服务网络为基础的医疗服务体系的公共卫生服务功能”,完成包括“大力发展农村医疗卫生服务体系”、 “完善以社区卫生服务为基础的新型城市医疗卫生服务体系”等一系列发展基础医疗的措施。卫生部等部门颁布的《关于印发城市社区卫生服务中心、站基本标准的通知》、《农村卫生服务体系建设与发展规划》和《农村计划生育服务机构基础设施建设标准》将血细胞分析仪、凝血分析仪、生化分析仪等体外诊断仪器列为县级以下医院或基层医疗卫生机构应配置的基本医疗设备。

    (3)全球产业转移和我国基础制造业水平提升为行业提供良好的发展环境

    随着全球产业转移和我国基础制造业的发展,我国电子、材料加工、精密制造、自动控制等行业技术水平不断提升,产业集群效应突显。对于体外诊断行业而言,包含电子元器件、机械运动部件、材料加工部件等原材料能够得到充足和较低成本的供应,体外诊断产品的研发和制造得到基础学科技术和产品的支持,从而形成了我国体外诊断良好的配套产业和发展环境。

    2、不利因素

    (1)国外企业的竞争

    国内体外诊断产业近年来发展迅猛,国外企业与本土企业间的竞争日益激烈。国外知名企业依靠资金、技术、人才和服务等方面优势,占我国体外诊断市场一半以上市场份额。同时,国外知名企业凭借其资金优势和品牌优势通过收购国内企业等方式进入国内基础诊断市场, 给我国本土体外诊断企业带来强大的竞争压力。

    (2)新进入者的威胁

    体外诊断行业较高的毛利率水平和巨大的市场空间将促使现有厂商扩产和吸引更多的国内外厂商加入,未来的竞争可能更加激烈,产品价格可能下降,体外诊断企业的利润可能下降,同时,市场份额也可能被新进入企业抢夺,从而对行业内现有的企业造成威胁。

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